10个重磅种类要上市（附名单）

10款恰巧首仿药上半年并购，药企竞争者随即助长

是从 | 药两汉（赛柏蓝授权转载）

所写 | 两汉贞

伴随各类集采纷至沓来，基药、医疗保健索引常规调整，各项举措早已让药企们战战兢兢、步步为营，处方的价格成本也被压干挤透。

在拥挤的仿精细化工弯角之前，各大药企不妨关注一下就此于今年获批的恰巧首仿，一定会能为你的其产品立项共享些最初思路。

（注：因专利管控问题，部分种类获批不代表者能够即可并购出货）

01 依维莫司片

原研的其产品：普利

预定首仿获批中小企业：弼下雨天

其他最初申领界定报产中小企业：均有

依维莫司是哺乳动物雷恰霉素在的衍生物，西罗莫司的衍生物，能够可抑制巨噬细胞落叶与裂解、可抑制营养代谢和外用血管生成，起着三重外用利尿。

静脉注射于2009年在加拿大获批并购，是FDA十几年来首个批复的肝移植自体胺，2019年在世界上出货量为20.24亿美元。

目之前为止全国性仅仅弼下雨天1家中小企业以最初4类仿精细化工报产，审理号：CYHS1800372于去年12同月触发文献资料补充特殊任务，上半年在2022Q1以首仿身份获批。

02 甘大金刚歌缬甘坦钠片

原研的其产品：普利

预定首仿获批中小企业：苏州宣泰茯

其他最初申领界定报产中小企业：石药欧意、弼下雨天、信立泰、以岭精细化工、抚顺三环、成都倍托、川南萨拉、镇江下雨天

甘大金刚歌缬甘坦钠是甘大金刚歌和缬甘坦两个复方组合而成的外用慢持续性心力衰竭的混和制剂，在2015年7同月获FDA批复并购，是在世界上首创心衰病人信息技术的突破持续性创最初吗啡，2020年在世界上出货量20.97亿美元。

2017年原研其产品转到全国性后，销量突飞猛进。2020年全国性采样医院出货量为2.38亿元，工业产值增长141.07%；2021此之前三季度获得好评4.36亿元，与同期相比出货总和高达177.77%，其产品潜力十足。

（是从：米内索引）

目之前为止全国性有石药欧意、弼下雨天、苏州宣泰等9家中小企业提交了甘大金刚歌缬甘坦钠片的并购提出申请，其中苏州宣泰茯的延迟较快，正东南面第二轮发补下一阶段，预定2022年一季度获批。

03 乙酯艾多甘班片

原研的其产品：第一三共精细化工

预定首仿获批中小企业：发轫茯

其他最初申领界定报产中小企业：镇江弼下雨天

艾多甘班可逆的Ⅹa因子胺，是一种对乙酰氨基酚的吗啡外用凝药，运用于病人和预防措施非瓣膜持续性房颤（AF）患儿的VTE复发以及预防措施缺血持续性心脏病和全身持续性出血。2014年9同月第一三共精细化工研究的该药在日本获批并购，财务状况显示，艾多甘班2020年在世界上出货量高高达1541亿日元（约13.33亿美元）。

2018年12同月，原研其产品正式跑到全国性，并于2020年12同月通过谈判转到国内医疗保健索引（；未）。其产品加速放量下，发轫茯于2021年6同月年末提交了乙酯艾多甘班片（最初4类）的并购提出申请，目之前为止就此转到第二轮文献资料发补，上半年在2022年Q2加速获批。镇江下雨天也于月初8同月报产静脉注射，或将紧随发轫，相继惊醒喜讯。

04 苯甲酸艾替班托低剂量

原研的其产品： 武田精细化工

预定首仿获批中小企业：成都圣诺

其他最初申领界定报产中小企业：滕茯

艾替班托是武田子子公司Shire子公司研制出的一款哮喘用药，主要运用于病人遗传持续性血管发炎(HAE)急持续性发作。该其产品于2008年7同月在欧洲议会获批并购，2011年8同月在加拿大获批并购，是FDA批复的第3个病人HAE发作的吗啡，2019年在世界上出货量为327亿日元。

在全国性，苯甲酸艾替班托低剂量已被设为流行病学急需境外最初药成员名单，武田于2020年6同月以进口产品5.1类提交该其产品并购提出申请，2021年4同月在华出乎意料获批并购。

成都圣诺、滕分别于2018年5同月和2020年11同月以制造3类提交苯甲酸艾替班托低剂量的并购提出申请，其中成都圣诺的其产品在研制出延迟上一马当先，或在2022年当年出乎意料冲线。

05 辛越来越天冬氨酸钠低剂量

原研的其产品：默甘东

预定首仿获批中小企业：萨拉精细化工/扬子江茯

其他最初注 册界定报产中小企业： 镇江下雨天、恒瑞医药、人福茯、成都苑东等16家

辛越来越天冬氨酸钠低剂量（Sugammadex Sodium Injection），商品叫作布瑞亭（Bridion），是由默甘东子公司和 N.V. Organon（欧加农）技术开发的在世界上首个托异持续性结合持续性神经肌肉迟滞拮外用吗啡。2008年9同月在欧洲议会并购，2015年12同月在加拿大并购，2020年在世界上出货量11.98亿美元。

布瑞亭于2017年4同月获批转到东亚。目之前为止静脉注射正处其产品快速放量下一阶段，2020年东亚近期地市公立医院终端获得好评6497万元的出货量；2021年Q1~Q3则有8021万元的出货收入排到，同期相比总和100.7%。

（是从：米内索引）

2018年11同月和2019年2同月，萨拉精细化工、扬子江茯相继提交了辛越来越天冬氨酸钠低剂量并购提出申请，目之前为止均东南面CDE第二轮发补，上半年在2022年Q1获批并购；此外，潮州星昊、恒瑞医药、齐鲁精细化工、苏州汇伦于2021年先后寄出国内药监局审评论证，但遗憾是“尚未通过”；另有，镇江下雨天、人福茯等16家全国性中小企业已进行时并购整体设计，早先竞争者将旗鼓相当。

06 注射用依之前十名醇钠

原研的其产品： 普利（未转到全国性）

预定首仿获批中小企业：广州泰德

其他最初申领界定报产中小企业：N/A

注射用依之前十名醇钠主要运用于病人某些心血管疾病（如心血管分流术、皮肤科等）时作为外用红细胞药以消除高凝状态，原研药企为普利。

2018年5同月4日，广州泰德精细化工提交的注射用依之前十名醇钠并购提出申请获CDE承办，于2018年9同月4日被设为优先审评。遗憾的是，2021年4同月，子公司寄出国内药监局的处方身份证明，内容显示：撤兵或不批复。

有最最初消息称，广州宣泰已先是重最初上交静脉注射，仍有机会在2022年下半年出乎意料获批，并购后将与中小企业子子公司的贝之前十名素在实质性开发新外用凝药其产品。

07 阿普斯托片

原研的其产品： 安进

预定首仿获批中小企业：石药欧意

其他最初申领界定报产中小企业：齐鲁精细化工、发轫茯、兆科茯、弼清江、华润双鹤、朱养心茯、桂林南药、江西白石、弼清江等9家

阿普斯托片的原研制造厂商为最初基子公司（后被安进收购），2014年在加拿大并购，获批三个适应症分别是：运用于病人刚出生活动持续性银屑病关节炎（PsA）、运用于中度至重度斑块状和运用于病人Behcet病方面的口腔溃疡。

公开数据显示，阿普斯托2020年在世界上出货量高达21.95亿美元，2021年8同月获准转到东亚。

目之前为止有10家全国性中小企业以最初界定提交该其产品并购提出申请，其中石药欧意为，就此转到第二轮文献资料发补下一阶段，能否在2022年顺利冲线，我们拭目以待！

08 甲乙酯奥希替尼片

原研的其产品： 阿斯利康

预定首仿获批中小企业： 镇江万 邦

其他最初申领界定报产中小企业： N/A

奥希替尼为阿斯利康子公司研制出的第三代吗啡、不可逆的选择持续性EGFR突变胺，是在世界上第一个并购，也是东亚首个获批的运用于EGFR T790M突变阳持续性的暂时性晚期或转移持续性非小巨噬细胞肺癌的吗啡。

2020年，奥希替尼的在世界上出货量高达43.28亿美元；全国性采样医院出货终端大卖15.4亿元，工业产值增长60.96%，位居外用药-蛋白激酶胺Top 20出货排行的榜首，市占是勒20.48%。

（是从：米内索引）

在全国性，镇江协和机械人于2021年5同月12日以制造4类提交了并购提出申请，后均有来者。若该其产品顺利获批，将上半年成为子公司外用信息技术的又一出货增长点。

09 铋阿福托罗填充排出氯化钠

原研的其产品： Sunovion精细化工（未转到全国性）

预定首仿获批中小企业： 弼下雨天

其他最初申领界定报产中小企业： 镇江MLT-茯

铋阿福托罗填充排出氯化钠一种长效β2受体选择性，原研的其产品为Sunovion精细化工，雏形于2006年获FDA批复，运用于病人慢持续性阻塞持续性结核病（COPD），商品叫作Brovana 。2017年，Brovana出货量大约为3亿美元。原研其产品暂未转到东亚出货。

目之前为止，铋阿福托罗填充排出用氯化钠已被国内设为第2批鼓励仿精细化工索引，上交中小企业有弼下雨天、广州嘉林茯和镇江MLT-茯3家，其中，下雨天（最初3类）和MLT-（最初3类）已转到并购上交下一阶段，广州嘉林仍东南面流行病学下一阶段。

10 司来恰格片

原研的其产品： 强生

预定首仿获批中小企业： 滕茯

其他最初申领界定报产中小企业： N/A

司来恰格片是一种吗啡适当、高选择持续性和长效的非素在类之前十名环素在受体（IP受体）选择性，可更佳损伤的静脉结缔组织依赖持续性辛张，并似乎可抑制人肺平滑肌巨噬细胞的裂解、肺血管壁的内层。

与已经并购的运用于病人静脉高压的之前十名环素在类吗啡非常，静脉注射是首个可以吗啡的制剂，可更佳患儿的依从持续性。据强生（原研）财务状况显示，司来恰格片2020年在世界上其产品出货高达10.93亿美元，东亚其产品（近期地市公立医院）出货735万元。

2021年6同月，CDE审理了滕茯提交的司来恰格片（最初4类）仿精细化工并购提出申请，现正加紧整体设计研制出，首仿上半年在2022年Q3之前登场亮相。

仍要，祝愿冲击首仿的一众中小企业，2022年都能打破殊荣，我们拭目以待！